Экспресс-тест для выявл.антигена коронавируса в мазке из носоглотки GenSure Antigen Rapid Test, 1 шт.
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 – острое респираторное инфекционное заболевание. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом. Инфицированные люди без симптомов также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основными проявлениями считаются лихорадка, утомляемость и сухой кашель. Заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея встречаются в единичных случаях.
Экспресс-тест GenSure на антиген COVID-19 представляет собой полимерную иммунохроматографическую технологию и принцип двойной структуры с антителами, который предназначен для качественного обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2 непосредственно в мазках из носа человека.
Несмотря на то, что экспресс-тест GenSure на антиген COVID-19 являются новинкой — это одни из самых точных тестов, представленных на рынке.
Перед тестированием образец необходимо довести до комнатной температуры. После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать как можно скорее в течение 1 часа. Результаты предназначены для обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2. Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов.
Данные экспресс-тесты обладают существенными преимуществами перед аналогами.
Клиническая эффективность:
- Чувствительность: 96,86% (95% ДИ = 93,29% ~ 98,84%)
- Специфичность: 100,00% (95% ДИ = 98,97% ~ 100,00%)
- Общий коэффициент совпадения: 98,91% (95% ДИ = 97,63% ~ 99,60%)
- Время теста и сам результат тестирования: 15 минут
- Производитель: GenSure Biotech Inc., Хэбэй, КНР
- Продукция сертифицирована
Имеется регистрационное удостоверение на зонд для забора биоматериала.
Тест-системы поставляются в индивидуальных упаковках. В одной упаковке находится 6 индивидуально упакованных тестов.
СоставСодержимое упаковок:
- Тест-кассета
- Пробирка для образца
- Зонд для забора образца
- Раствор
Экспресс-тест GenSureTM на антиген COVID-19 представляет собой полимерную иммунохроматографическую технологию и принцип двойной структуры с антителами, который предназначен для качественного обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2 непосредственно в мазках из носа человека. Тестирование должно проводиться в лабораториях и медицинских учреждениях.
Результаты предназначены для обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2. Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию с другими вирусами.
Отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента. Отрицательные результаты не исключают COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решение о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего воздействия на пациента, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соот. COVID-19.
Экспресс-тест GenSureTM на антиген COVID-19 предназначен для использования обученным клиническим персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также лицами, имеющими аналогичную подготовку в местах оказания медицинской помощи.
Как принимать, курс приема и дозировкаТребования к образцу
- Применимый тип образца для этого теста – мазок из носа.
- Возьмите мазок из носа в соответствии со стандартным методом клинической лаборатории: вставьте пластиковый стержневой зонд с головкой из полипропиленового волокна/синтетической флокирующей головкой в одну ноздрю пациента. Наконечник зонда следует вводить на расстоянии до 2,5 см (1 дюйм) от края ноздри. Проведите зондом 5 раз по слизистой оболочке по кругу внутри ноздри, чтобы убедиться, что собраны слизь и клетки, затем повторите этот процесс внутри другой ноздри, чтобы убедиться, что из обеих полостей носа собрано необходимое количество образца. Вытащите зонд из носовой полости.
- Образцы, которые могут быть использованы в течение 24 часов, можно хранить при температуре 4 ℃; образцы, которые не могут быть использованы в течение 24 часов, следует хранить при температуре –70 ℃ или ниже (если нет условий хранения –70 ℃, их следует временно хранить в холодильнике при –20 ℃).
- Пожалуйста, не используйте образцы, на которых появились бактерии, которые были оставлены на долгое время или неоднократно замораживались и размораживались, чтобы избежать неспецифических реакций, вызванных загрязнением образца или ростом бактерий.
- Перед тестированием образец необходимо довести до комнатной температуры.
Метод тестирования
- Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед тестированием.
- Выньте содержимое упаковки и доведите до комнатной температуры. Когда все будет готово, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и поместите ее на платформу. После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать как можно скорее в течение 1 часа.
- Приготовление раствора образца. Снимите колпачок с пробирки для образца. Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы извлечь жидкость из зонда. Добавление образца: поместите кончик пробирки с образцом вниз, затем плотно сожмите стенки пробирки, используя ее как пипетку, выдавите 3 капли образца в лунку тест-кассеты и дождитесь результата. Вставьте зонд со взятым образцом в пробирку, погрузите его в раствор и поднимайте вверх-вниз не менее 15 секунд, не вынимая из раствора и стараясь не выливать содержимое из пробирки. Плотно прижмите колпачок к пробирке, содержащей взятый образец. Тщательно перемешайте содержимое пробирки, взбалтывая ее.
- Время: проверьте результат через 15 минут после взятия образца. Не проверяйте результат спустя 20 минут.
Результат
- Положительный: Красная линия появляется на линии контроля качества C и линии обнаружения T. Это указывает на присутствие антигенов нового коронавируса (SARS-CoV-2) выше предела обнаружения реагента в образце.
- Отрицательный: Только линия контроля качества C имеет красную линию, а линия обнаружения T не имеет красной линии. Это означает, что ни один антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) не обнаружен в образце или уровень антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) ниже уровня обнаружения.
- Недействительный: На линии контроля качества C не появляется красная линия, что указывает на ошибку. Это может быть из-за неправильной работы или тест-кассета недействительна, и тест необходимо повторить.
Ограничения
- Содержимое этого набора необходимо использовать для качественного определения антигенов SARS в мазках из носа.
- Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце ниже уровня обнаружения теста или если образец был собран неправильно.
- Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на характеристиках теста и/или сделать результат теста недействительным.
- Результаты анализов следует оценивать вместе с другими клиническими данными, доступными врачу.
- Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
- Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
- Отрицательные результаты следует рассматривать, как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если необходимо, для клинических исследований, включая инфекционную проверку.
- Клиническая эффективность была оценена на замороженных образцах, и эффективность может отличаться на свежих образцах.
- Рекомендации стабильности образцов основаны на данных о стабильности, полученных при тестировании на грипп, и характеристики SARS-CoV-2 могут отличаться. Образцы должны быть протестированы как можно быстрее после их забора.
- Если требуется дифференциация конкретных вирусов и штаммов SARS, требуется дополнительное тестирование.
- Этот тест был проверен для использования только с человеческими образцами.
- Эффективность этого теста не была проверена у пациентов без признаков и симптомов респираторной инфекции, эффективность может отличаться у лиц без симптомов.
- Было выявлено, что чувствительность теста после первых пяти дней появления симптомов снижается по сравнению с анализом ПЦР SARS-CoV-2.
Предупреждение и меры предосторожности
- Для диагностики in vitro.
- Только для профессионального использования.
- Не используйте содержимое набора после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого наборов.
- При работе с образцами пациентов рекомендуется использовать нитриловые, латексные (или аналогичные) перчатки.
- Не используйте повторно ту же тест-кассету, пробирку для обработки проб, зонды и т. д.
- Не стоит открывать пакет из фольги с тест-кассетой, подвергая ее воздействию окружающей среды, пока тест-кассета не будет готова к немедленному использованию.
- Выбросьте и не используйте поврежденные или упавшие тест-кассеты или материалы.
- Если раствор для экстракции пробы попадет на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды.
- Для получения точных результатов необходимо следовать инструкции по применению.
- Неправильный сбор и хранение образцов могут привести к ложным результатам теста.
- Процедуры сбора и обработки образцов требуют специального обучения и руководства.
- При взятии образца мазка из носа используйте зонд, входящий в комплект. Использование альтернативных зондов может привести к ложноотрицательным результатам.
- Тестирование следует проводить в помещении с достаточной вентиляцией.
- Используйте подходящую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз/лица при работе с содержимым этого набора.
- После работы тщательно вымойте руки.
- Патогенные микроорганизмы, включая вирус гепатита и вирус иммунодефицита человека, могут присутствовать в клинических образцах. При обращении, хранении и утилизации всех образцов и предметов, загрязненных кровью или другими биологическими жидкостями, всегда следует соблюдать стандартные меры предосторожности и следовать инструкции.
Хранить при температуре 4-30 ℃, не замораживать, защищать от света.
Срок хранения24 месяца.
Условия отпуска из аптекБез рецепта
Производитель оставляет за собой право изменить внешний вид упаковки, состав продукта, вкусовые добавки и его консистенцию. Мы стараемся следить за изменениями, но если вы заметили какое-либо несоответствие, пожалуйста, сообщите нам об этом в письме или в комментарии к товару. Спасибо!
- Доставка осуществляется по Москве в пределах МКАД и по Московской области. Подробнее.
- Самовывоз из аптеки «Эвалар», бесплатно.
- Банковской картой на сайте или в пункте выдачи
- Наличными курьеру или в пункте выдачи
Зарегистрируйтесь, чтобы оставить отзыв. Если вы уже зарегистрированы, то войдите войдите под своим логином.
Пока нет ни одного отзыва
В настоящее время оформление заказов «самовывоз» через сайт доступно только в аптеке по адресу: Ленинградский проспект, 77 к.2.
Осуществить бронирование товаров, для получения в других аптеках сети Эвалар, возможно по телефонам аптек.
Благодарим за Ваше понимание.