Авамис 27,5 мкг/доза 120 доз 1 шт. флакон спрей назальный
Cпрей назальный дозированный
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АВАМИС / AVAMYS Регистрационный номер: ЛСР-000477/10. Торговое название препарата: Авамис. Международное непатентованное название: флутиказона фуроат. Лекарственная форма: спрей назальный дозированный. СОСТАВ Каждая доза содержит: Наименование компонентов Количество, мкг Действующее вещество Флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 Вспомогательные вещества Декстроза1 2750 Целлюлоза диспергируемая 825 Полисорбат 80 13,75 Бензалкония хлорида раствор2 16,53 Динатрия эдетат 8,25 Вода очищенная до 50 мкл Примечания: 1. Используется декстроза безводная. 2. Содержит 50 % бензалкония хлорида. 3. Содержание бензалкония хлорида составляет 8,25 мкг/доза или 0,015 % (м/м) в суспензии. При расфасовке препарата во флаконы предусмотрено внесение избыточного количества суспензии, равного примерно 2,2 г, 2,3 г и 2,0 г для упаковок по 30, 60 и 120 доз соответственно. Внесение избытка необходимо, чтобы гарантировать распыление из упаковки не менее 30, 60 и 120 доз. ОПИСАНИЕ Преимущественно почти белый пластиковый футляр с голубым нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. В футляр помещен флакон темного стекла с дозирующим распыляющим устройством, заполненный однородной суспензией белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения. Код АТХ: R01AD12 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Механизм действия Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид c очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием. Фармакокинетика Всасывание Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5 %. Распределение Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л. Метаболизм Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17 β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450. Главный путь метаболизма — гидролиз S-фторметилкарботиоатной группы с образованием метаболита 17 β-карбоксильной кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит. Выведение При пероральном приеме и внутривенном введении выведение флутиказона фуроата и его метаболитов осуществляется преимущественно через кишечник посредством экскреции с желчью. При внутривенном введении период полувыведения составляет 15,1 ч. Около 1 % и 2 % выводится почками при пероральном приеме и внутривенном введении соответственно. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n = 23/872; 2,6 %). Нет данных, подтверждающих, что у пациентов пожилого возраста случаи определения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению, чаще, чем у молодых пациентов. Дети Флутиказона фуроат обычно не обнаруживается в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл), при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Концентрации, определяемые количественно, зарегистрированы менее чем у 16 % детей при интраназальном приеме в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и менее чем у 7 % детей, принимающих 55 мкг 1 раз в сутки. Нет данных, свидетельствующих, что у детей младше 6 лет чаще возникают случаи обнаружения флутиказона фуроата в концентрациях, поддающихся количественному определению. Пациенты с нарушением функции почек Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее 1 % метаболитов выводится через почки, таким образом, не ожидается, что нарушения функции почек могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата. Пациенты с нарушением функции печени Исследование у пациентов с умеренным нарушением функции печени, получавших флутиказона фуроат однократно ингаляционно в дозе 400 мкг, показало повышение максимальной концентрации (Сmax 42 %) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC0-∞ 172 %) в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, не ожидается, что средняя предполагаемая экспозиция флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, не ожидается, что умеренные нарушения функции печени будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых. Таким образом, коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Другие фармакокинетические параметры Концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются (< 10 пг/мл) при интраназальном введении в дозе 110 мкг 1 раз в сутки. Определяемые концентрации наблюдались только менее чем у 31 % пациентов в возрасте 12 лет и старше и менее чем у 16 % пациентов младше 12 лет при назначении 110 мкг 1 раз в сутки интраназально. Не было отмечено зависимости от пола, возраста (включая детский возраст), расы в случаях, когда концентрации были выше или ниже порога определения. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше) - Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита. - Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита. Дети (в возрасте от 2 до 11 лет) - Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и в период грудного вскармливания у женщин недостаточно. Фертильность Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека. Беременность Нет данных о применении флутиказона фуроата у беременных женщин. Как было показано в исследованиях на животных, глюкокортикостероиды вызывали пороки развития, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные релевантны для людей, получающих глюкокортикостероиды интраназально в рекомендуемых терапевтических дозах (см. подраздел «Фармакокинетика»). Флутиказона фуроат может применяться у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Применение флутиказона фуроата у кормящих женщин должно рассматриваться только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Препарат Авамис предназначен только для интраназального применения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту. Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше) Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения. Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки). При отсутствии желаемого эффекта при введении дозы 1 распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки). Дети в возрасте младше 2 лет Нет данных, позволяющих рекомендовать применение флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте младше 2 лет. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы не требуется (см. подраздел «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по Чайлд-Пью) не требуется. Нет никаких данных в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью). Следует проявлять осторожность при определении дозы для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, так как такие пациенты могут быть больше подвержены риску появления системных побочных реакций, связанных с применением глюкокортикостероидов (см. подраздел «Фармакокинетика» и раздел «Особые указания»). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: носовое кровотечение. У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто: изъязвления слизистой оболочки полости носа. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: задержка роста у детей. Результаты исследования, проводимого в течение года у детей препубертатного возраста, которые получали флутиказона фуроат в дозе 110 мкг один раз в сутки, не позволяют определить статистическую частоту проявления данного нежелательного явления, поскольку невозможно вычислить влияние препарата на показатели окончательного роста у детей, принимавших участие в исследовании. Задержка роста скелета у детей относится к системным нежелательным явлениям, характерным для глюкокортикостероидов при длительном пероральном или парентеральном введении. Нежелательные явления, наблюдавшиеся при пострегистрационном наблюдении Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность), сухость в носу. Очень редко: перфорация носовой перегородки. Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна: преходящие нарушения зрения. Возможно появление системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов (см. раздел «Особые указания»). 62000000028524 Состав1 доза спрея назального содержит:
Активное вещество:
Флутиказона фуроат (микронизированный) - 27,5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Декстроза* - 2750 мкг;
Целлюлоза диспергируемая - 825 мкг;
Полисорбат 80 - 13.75 мкг;
Бензалкония хлорида раствор** - 16.5 мкг***;
Динатрия эдетат - 8.25 мкг;
Вода очищенная - до 50 мкл.
Флутиказона фуроат - синтетический трифторированный ГКС с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.
Способ применения и дозыИнтраназально.
ПоказанияВзрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита;
лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Дети (в возрасте от 2 до 11 лет)
— лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: следует применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.
Определение частоты побочных реакций:
Очень часто (≥ 1/10).
Часто (≥ 1/100, < 1/10).
Иногда (≥1/1000, < 1/100).
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).
Со стороны дыхательной системы: очень часто - носовое кровотечение.
У взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо. Часто - изъязвление слизистой оболочки полости носа.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилаксия.
Флутиказона фуроат быстро метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4.
В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора CYP3A4 кетоконазола наблюдалось больше случаев определения плазменной концентрации флутиказона фуроата, значения которой были выше пороговых, в группе пациентов, получавших кетоконазол (6 из 20 пациентов), по сравнению с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
На основании теоретических данных не предполагается какое-либо лекарственное взаимодействие флутиказона фуроата при интраназальном применении с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.
На основании данных, полученных в исследовании с другим ГКС, которое также подвергается CYP3А4-опосредованному метаболизму, а также на основании литературных данных, касающихся других ГКС, которые подвергаются CYP3A4-опосредованному метаболизму, не рекомендуется совместное назначение препарата Авамис с ритонавиром из-за потенциального риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.
Препарат применяют интраназально.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует тщательно разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта.
Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше: рекомендуемая начальная доза - по 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.
Детям в возрасте от 2 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза - по 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).
При отсутствии желаемого эффекта при дозе 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут возможно повышение дозы до 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).
Недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально для лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет.
Пациентам пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени: коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Правила использования и обращения с препаратом
Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна. Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно.
Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.
Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания.
Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.
Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.
С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук).
Спрей готов к применению.
Применение назального спрея
Тщательно встряхнуть флакон.
Снять колпачок.
Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.
Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально.
Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.
Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.
Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.
Если необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6.
Повторить процедуру для другой ноздри.
Закрыть флакон колпачком.
Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой.
Симптомы: в исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.
Флутиказона фуроат подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень при участии изофермента CYP3A4. Поэтому у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.
Применение при нарушениях функции печени: упациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек: коррекция дозы не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других ГКС для местного применения, влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами не предполагается.
спрей назальный
Условия храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С;
не охлаждать, не замораживать.
3 года
Условия отпуска из аптекПо рецепту
НазначениеДетям старше 2 лет, Взрослым по назначению врача, Противоаллергические, Детям по назначению врача
Производитель оставляет за собой право изменить внешний вид упаковки, состав продукта, вкусовые добавки и его консистенцию. Мы стараемся следить за изменениями, но если вы заметили какое-либо несоответствие, пожалуйста, сообщите нам об этом в письме или в комментарии к товару. Спасибо!
- Доставка осуществляется по Москве в пределах МКАД и по Московской области. Подробнее.
- Самовывоз из аптеки «Эвалар», бесплатно.
- Банковской картой на сайте или в пункте выдачи
- Наличными курьеру или в пункте выдачи
Зарегистрируйтесь, чтобы оставить отзыв. Если вы уже зарегистрированы, то войдите войдите под своим логином.
Пока нет ни одного отзыва
В настоящее время оформление заказов «самовывоз» через сайт доступно только в аптеке по адресу: Ленинградский проспект, 77 к.2.
Осуществить бронирование товаров, для получения в других аптеках сети Эвалар, возможно по телефонам аптек.
Благодарим за Ваше понимание.