Клацид 125 мг/5 мл флакон, 70,7г

Состав

В 5 мл суспензии содержится:
Действующее вещество: кларитромицин - 125,0 мг;
Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р) - 75,0 мг, повидон К90 - 17,5 мг, кремния диоксид - 5,0 мг, мальтодекстрин - 285,7 мг, сахароза - 2748,3 мг, титана диоксид - 35,7 мг, ксантановая камедь - 3,8 мг, ароматизатор фруктовый - 35,7 мг, калия сорбат - 20,0 мг, лимонная кислота безводная - 4,2 мг, гипромеллозы фталат - 152,1 мг, касторовое масло - 16,1 мг.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа
антибактериальные средства системного действия; макролиды, линкозамины и стрептограмины; макролиды
Фармакодинамика
Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.
Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у больных в ходе клинической практики. Проявляет высокую активность в отношении многих аэробных и анаэробных грам-положительных и грам-отрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина в среднем на одно log2 разведение.
Кларитромицин in vitro высокоактивен в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae. Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori; данная активность кларитромицина выше при нейтральном pH, чем при кислом. Кроме того, данные in vitro и in vivo указывают на то, что кларитромицин действует на клинически значимые виды микобактерий. Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp., также как и другие не ферментирующие лактозу грам-отрицательные бактерии, не чувствительны к кларитромицину.
Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов доказана как in vitro, так и в клинической практике при заболеваниях, перечисленных в разделе «Показания к применению».
Аэробные грам-положительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Listeria monocytogenes
Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Legionella pneumophila.
Другие микроорганизмы
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia pneumoniae (TWAR)
Микобактерии
Mycobacterium leprae
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium avium complex (MAC) - комплекс, включающий: Mycobacterium avium
Mycobacterium intracellulare
Продукция бета-лактамазы не оказывает влияния на активность кларитромицина.
Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.
Helicobacter pylori
Чувствительность H. pylori к кларитромицину изучалась на изолятах H. pylori, выделенных от 104 пациентов, до начала терапии препаратом. У 4 пациентов были выделены резистентные к кларитромицину штаммы H. pylori, у 2-х - штаммы с умеренной резистентностью, у остальных 98 пациентов изоляты H. pylori были чувствительны к кларитромицину.
Кларитромицин оказывает действие in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов (однако безопасность и эффективность использования кларитромицина в клинической практике не подтверждена клиническими исследованиями, и практическое значение остается неясным):
Аэробные грам-положительные микроорганизмы
Streptococcus agalactiae
Streptococci (группы C, F,G)
Viridans group streptococci
Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы
Bordetella pertussis
Pasteurella multocida
Анаэробные грам-положительные микроорганизмы
Clostridium perfringens
Peptococcus niger
Propionibacterium acnes
Анаэробные грам-отрицательные микроорганизмы
Bacteroides melaninogenicus
Спирохеты
Borrelia burgdorferi
Treponema pallidum
Кампилобактерии
Campylobacter jejuni
Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин (14-ОН-кларитромицин). Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного соединения или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет H. influenzae, в отношении которой эффективность метаболита в два раза выше. Исходное соединение и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении H. influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от штамма бактерий.
Тест на чувствительность
Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны подавления роста, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к антимикробным препаратам. Одна из рекомендуемых методик для определения чувствительности использует диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диско-диффузионный метод Кирби-Бауэра); при интерпретации теста диаметры зон подавления роста коррелируют со значениями МПК кларитромицина. Значения МПК определяются методом разведения в бульоне или в агаре.
При использовании этих методик, отчет из лаборатории о том, что штамм является «чувствительным», указывает на то, что возбудитель инфекции, вероятно, ответит на лечение. Ответ «резистентный» указывает на то, что возбудитель, возможно, не ответит на лечение. Ответ «промежуточная резистентность» предполагает, что терапевтический эффект препарата может быть неоднозначен или микроорганизм может оказаться чувствительным при использовании более высоких доз препарата. (Промежуточная резистентность также называется «умеренной резистентностью»).
Фармакокинетика
Всасывание
Первые данные по фармакокинетике были получены при изучении таблеток кларитромицина. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 250 мг составляет примерно 50 %. Пища несколько задерживала начало всасывания и образование активного метаболита 14-ОН-кларитромицина, однако не влияла на биодоступность препарата.
Распределение, метаболизм и выведение
In vitro
В исследованиях in vitro связывание кларитромицина с белками плазмы составляло в среднем около 70 % при клинически значимых концентрациях от 0,45 до 4,5 мкг/мл.
Здоровые
Биодоступность и фармакокинетику суспензии кларитромицина изучали у здоровых взрослых и детей. При однократном приеме у взрослых общая биодоступность суспензии была эквивалентной таковой для таблеток (в обоих случаях доза составляла 250 мг) или несколько превышала ее. Как и в случае таблеток, пища несколько задерживала всасывание суспензии кларитромицина, но не влияла на общую биодоступность препарата. Максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и период полувыведения (T1/2) кларитромицина при приеме детской суспензии (после еды) составляли 0,95 мкг/мл, 6,5 мкг.ч/мл и 3,7 часов соответственно, а при приеме таблетки 250 мг (натощак) - 1,10 мкг/мл, 6,3 мкг.ч/мл и 3,3 часа соответственно.
При приеме суспензии кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 часов у взрослых равновесные концентрации в крови достигались к приему пятой дозы. При этом параметры фармакокинетики были следующими: Cmax ? 1,98 мкг/мл, AUC ? 11,5 мкг.ч/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) ? 2,8 часа и T1/2 ? 3,2 часа для кларитромицина и, соответственно - 0,67; 5,33; 2,9 и 4,9 для 14-ОН-кларитромицина.
У здоровых людей сывороточные концентрации достигали максимума в течение 2 часов после приема внутрь натощак. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 250 мг каждые 12 часов пиковые равновесные концентрации кларитромицина в сыворотке крови достигались в течение 2-3 дней и составляли приблизительно 1 мкг/мл. Соответствующие пиковые концентрации для дозы 500 мг каждые 12 часов составляли от 2 мкг/мл до 3 мкг/мл.
Период полувыведения кларитромицина составлял 3-4 часа при приеме таблеток 250 мг каждые 12 часов, но возрастал до 5-7 часов после приема 500 мг каждые 12 часов. Максимальная равновесная концентрация основного метаболита, 14-ОН-кларитромицина, составляет около 0,6 мкг/мл, а период полувыведения при приеме препарата в дозе 250 мг каждые 12 часов равен 5-6 часов. При приеме кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов максимальная равновесная концентрация 14-ОН-кларитромицина несколько выше (до 1 мкг/мл), а период полувыведения составляет около 7 часов. При применении обеих доз равновесные концентрации метаболита обычно достигаются в течение 2-3 дней.
При применении кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 часов примерно 20 % дозы выводится почками в неизмененном виде. При приеме кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов почками в неизмененном виде выводится примерно 30 % дозы. Почечный клиренс кларитромицина существенно не зависит от дозы и примерно равен нормальной скорости клубочковой фильтрации. Основным метаболитом, определяемым в моче, является 14-ОН-кларитромицин, доля которого составляет 10-15 % от дозы (250 или 500 мг каждые 12 часов).
Пациенты
Кларитромицин и его метаболит 14-ОН-кларитромицин быстро проникают в ткани и жидкости организма. Тканевые концентрации обычно в несколько раз выше сывороточных. В таблице приведены примеры тканевых и сывороточных концентраций:
Концентрации
(250 мг каждые 12 часов)
Вид ткани Тканевые (мкг/г) Сывороточные (мкг/мл)
Миндалины 1,6 0,8
Легкие 8,8 1,7
У детей, нуждавшихся в пероральном лечении антибиотиками, кларитромицин демострировал высокую биодоступность, при этом профиль его фармакокинетики был сходным с таковым у взрослых, принимавших ту же лекарственную форму. Препарат быстро и хорошо всасывается у детей. Пища несколько задерживает всасывание кларитромицина, однако не оказывает существенного влияния на его биодоступность или фармакокинетические свойства. Равновесные параметры фармакокинетики кларитромицина, достигнутые через 5 дней (девятая доза), были следующими: Cmax ? 4,60 мкг/мл, AUC ? 15,7 мкг.ч/мл и Tmax ? 2,8 ч; соответствующие значения для метаболита 14-ОН-кларитромицина равнялись 1,64 мкг/мл, 6,69 мкг.ч/мл и 2,7 ч соответственно. Расчетные периоды полувыведения кларитромицина и его метаболита равняются 2,2 и 4,3 часа соответственно.
У больных средним отитом через 2,5 часа после приема пятой дозы (7,5 мг/кг два раза в сутки) средние концентрации кларитромицина и его метаболита в жидкости среднего уха составили 2,53 и 1,27 мкг/г. Концентрации препарата и его метаболита в два раза превосходили сывороточные концентрации.
Нарушение функции печени
Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени не отличаются от таковых у здоровых людей, в то время как концентрации 14-ОН-кларитромицина были ниже. Снижение образования 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени по крайней мере частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковым у здоровых людей.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, получавших препарат в повторных дозах по 500 мг. У таких больных концентрации в плазме, период полувыведения, максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация (Cmin) и AUC кларитромицина и его метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста концентрация кларитромицина и его метаболита 14-ОН-кларитромицина в крови была выше, а выведение медленнее, чем у группы молодых людей (при приеме кларитромицина в повторных дозах по 500 мг). Однако после коррекции результатов с учетом почечного клиренса креатинина (KK) не было отличий в обеих группах. Таким образом, основное влияние на фармакокинетические параметры кларитромицина оказывает функция почек, а не возраст.
Пациенты с микобактериальными инфекциями
Равновесные концентрации кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина у больных с ВИЧ-инфекцией, получавших кларитромицин в обычных дозах (таблетки для взрослых, суспензия для детей), были сходными с таковыми у здоровых людей. Однако при приеме кларитромицина в более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации антибиотика могут значительно превышать обычные.
У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15-30 мг/кг/сут в два приема, равновесные значения Cmax обычно составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в два приема, Cmax достигала 23 мкг/мл. При приеме препарата в более высоких дозах отмечалось удлинение периода полувыведения по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Повышение концентрации в плазме и удлинение периода полувыведения при применении кларитромицина в более высоких дозах связано с нелинейной фармакокинетикой препарата.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Готовую суспензию можно принимать независимо от приема пищи, в том числе с молоком. Подготовка к использованию: во флакон постепенно добавляют воду до метки и встряхивают для получения 60 мл или 100 мл суспензии, содержащей 125 мг кларитромицина в 5 мл. Готовую суспензию можно хранить в течение 14 суток при комнатной температуре (от 15 до 30 °С). Перед каждым приемом суспензию следует хорошо взболтать. Доза при немикобактериальных инфекциях Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина при немикобактериальных инфекциях у детей составляет 7,5 мг/кг 2 раза в день (максимальная - 500 мг 2 раза в день). Обычная длительность лечения - 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести состояния. В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с учетом массы тела: Масса тела*, кг Разовая доза при приеме 2 раза в день, мл (7,5 мг/кг 2 раза в день) 8-11 2,5 12-19 5 20-29 7,5 30-40 10
У детей с массой тела < 8 кг дозу подбирают по массе (примерно 7,5 мг/кг 2 раза в день) Доза при микобактериальных инфекциях У детей с диссеминированными или локализованными микобактериальными инфекциями (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет 7,5-15 мг/кг 2 раза в день и не должна превышать максимальную дозу, составляющую 500 мг 2 раза в сутки. Лечение кларитромицином следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. В таблице приведены рекомендации по дозированию у детей с микобактериальными инфекциями с учетом массы тела: Масса тела*, кг Разовая доза при приеме 2 раза в день, мл 7,5 мг/кг 2 раза в день 15 мг/кг 2 раза в день 8-11 2,5 5 12-19 5 10 20-29 7,5 15 30-40 10 20
У детей с массой тела < 8 кг дозу подбирают по массе (7,5-15 мг/кг 2 раза в день) Доза для больных c нарушением функции почек У детей с KK менее 30 мл/мин/1,73 м2 дозу кларитромицина следует снизить вдвое (например, 125 мг в день или по 125 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях). В таких случаях курс лечения не должен превышать 14 дней, хотя обычная длительность лечения составляет 5-10 дней.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
• острый средний отит.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
• Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.
• Удлинение интервала QT в анамнезе (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT).
• Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
• Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
• Врожденная непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Порфирия.
• Период грудного вскармливания.
С осторожностью
• Почечная недостаточность средней и тяжелой степени.
• Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.
• Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).
• Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
• Беременность.
• Сахарный диабет (препарат содержит сахарозу).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клацид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите давать ребенку препарат Клацид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите у Вашего ребенка любую из следующих серьезных нежелательных реакций:
потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота (признаки гепатита — воспаления печени);
тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, а также предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции/анафилактический шок);
аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);
необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек.
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Частые — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: сыпь; бессонница; головная боль; извращение вкусовых ощущений (дисгевзия); диарея; рвота; расстройство пищеварения (диспепсия); тошнота; боль в области живота; интенсивное потоотделение; отклонения в «печеночной» пробе по результатам биохимического анализа.
Нечастые — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
кандидоз — грибковое заболевание, также называемое молочницей; воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); вторичные инфекции (в том числе вагинальные); зуд; зудящая сыпь на коже (крапивница, макулопапулезная сыпь); потеря аппетита (анорексия); снижение аппетита; беспокойство; повышенная возбудимость; головокружение; сонливость; непроизвольное дрожание конечностей (тремор); головокружение с ощущением вращения (вертиго); нарушение слуха; звон в ушах; удлинение интервала QT на электрокардиограмме; ощущение сердцебиения; носовое кровотечение; состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); воспаление желудка (гастрит); боль в области заднего прохода (прокталгия); воспаление рта (стоматит); воспаление языка (глоссит); вздутие живота; запор; сухость во рту; отрыжка; избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); задержка оттока желчи (холестаз); мышечный спазм; боль в мышцах (миалгия); недомогание; повышение температуры тела (гипертермия); непроходящее чувство усталости (астения); боль в груди; озноб; утомляемость; снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения) или нейтрофилами (нейтропения); повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия); повышение содержания в крови кровяных пластинок — тромбоцитов (тромбоцитемия); повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).
Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление); расстройства психики (психотические расстройства); спутанность сознания; ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация); депрессия; дезориентация; галлюцинации; нарушения сновидений («кошмарные» сновидения); ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия); беспричинно повышенное настроение (мания); судороги; потеря вкусовых ощущений (агевзия); искажение восприятия запахов (паросмия); утрата способности воспринимать запахи (аносмия); глухота; кровотечение; воспаление поджелудочной железы (панкреатит); изменение цвета языка и зубов; печеночная недостаточность; пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха); угревая сыпь (акне); почечная недостаточность; воспаление почек (интерстициальный нефрит); отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей — международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ); изменение цвета мочи; повышение содержания билирубина в крови.
Дети
Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были: тошнота; рвота; извращение вкуса; боль в области живота; диарея; сыпь; метеоризм; головная боль; запор; нарушение слуха; повышение активности ACT и АЛТ в крови.
Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Не давайте Вашему ребенку препарат Клацид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции (см. «Противопоказания»):

• астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка;
• пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств;
• ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени;
• мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови;
• колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов);
• тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
• ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клацид®. Прием препарата Клацид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств или увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов.
Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка, если Ваш ребенок принимает:

• гидроксихлорохин или хлорохин — противомалярийные средства;
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан;
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина;
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
• винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
• метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
• толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство.

Передозировка

Симптомы: прием большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия. Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Специальные условия

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите у Вашего ребенка какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клацид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клацид®:
Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у ребенка могут возникнуть серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться следующими симптомами: свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, а также предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактоидные реакции/анафилактический шок).
Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.
Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вашему ребенку периодически сдавать кровь на анализ во время лечения препаратом Клацид®, особенно если у него уже есть или были какие-либо заболевания печени.
Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Клацид®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что у Вашего ребенка в стуле есть кровь или слизь, прекратите давать ему препарат Клацид® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не давайте ребенку препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника, без консультации с врачом.
Препарат Клацид® содержит сахарозу
Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
В 1 мл суспензии содержится 0,055 ХЕ или 0,55 г сахарозы.
Препарат Клацид® содержит касторовое масло
Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Клацид® может снизить внимание. Если у Вашего ребенка возникли некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация), ему не следует кататься на велосипеде, самокате или других видах транспортных средств и средств индивидуального передвижения, а также работать с механизмами.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл по 70,7 г препарата в пластиковом флаконе. На флаконе нанесена метка в виде линии. 1 флакон 100 мл в комплекте с дозирующим шприцем в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре не выше 30°С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Назначение

Детям по назначению врача