ГИАЛУРОМ ТЕНДОМ 40МГ/2МЛ N1 Р-Р В/СУСТ.ВВЕД.ШПРИЦ

Описание

Гиалуром Тендон - стерильный, вязкоэластичный прозрачный, бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки.

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, не содержит животного белка.

Стерилизован влажным паром.

Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного и внутрисуставного введения.

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Гиалуром Тендон - это стерильный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный раствор натрия гиалуроната, помещен в одноразовый шприц из бесцветного стекла гидролитического класса I, силиконизированный и оснащенный эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления.

Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.

Гиалуром Тендон имеет динамическую вязкость в диапазоне 35-65 Па•с, осмоляльность составляет 270-350 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,005-1,025 г/см3.

Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.

СВОЙСТВА И МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета,

передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам,

синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение.

Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов,

что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек.

Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.

Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Тендон полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме.

Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.

В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов.

Гиалуром Тендон является медицинским изделием.

Предназначен для использования только врачом.

Состав

СОСТАВ для 2 мл (1 одноразовый шприц)

Наименование компонента, номер CAS Количество, в мг

Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00

Фармасал - Натрия хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00

Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11

Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22

Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00

Гидроксид натрия NaOH CAS [1310-73-2] до pH 7,2?7,5

Хлористоводородная кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2?7,5

Вода для инъекций H2O до 2,00 мл

Способ применения и дозы

Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях.

Для околосухожильного введения:

Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.

Для внутрисуставного введения:

Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости.

При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня.

Для околосухожильного введения:

Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением.

Для внутрисуставного введения:

Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением.

Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.

Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.

Показания

Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии).

Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.

Противопоказания

Гиалуром Тендон не следует использовать:

- пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов;

- пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий

- пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;

- пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;

- при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;

- при наличии системных нарушений свертываемости крови;

- при беременности или в период лактации;

- в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.

Взаимодействие

В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.