НООТРОПИЛ 800МГ N30 ТАБЛ.П.О.

Описание

Инструкция по применению

Ноотропил 800мг тб №30

Торговое название 

Ноотропил®

 

Международное непатентованное название

Пирацетам

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой  800 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество – пирацетам 800 мг,

вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный,  магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-  гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171),  опадрай  ОY-S-29019-  гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой  N  по обе стороны   от риски   на одной стороне. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы  и ноотропные  другие. Пирацетам.

Код АТХ N06BX03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полужизни препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 час после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Tmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полураспада составил около 8.5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается  в  тканях  коры  головного  мозга,  преимущественно  в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.
 

Фармакодинамика 

Активным веществом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. 

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у здоровых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении  функции  головного  мозга  вследствие  гипоксии  и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

 

Показания к применению

Для взрослых

-симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают  снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности,

-лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии 

-лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

-профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов

Для детей

-профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов 

-лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет

 

Способ применения и дозы

Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптоматическое лечение  психоорганического синдрома:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного  с ним нарушения  равновесия:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение кортикальной  миоклонии:

начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня. 

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

 

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 – возраст (годы)] ´ масса тела (кг)

КК (мл/мин) 

72 х ККсыворот (мг/дл)

 

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

 

Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Режим дозирования

Норма> 80обычная суточная доза, в 2-4 приема

Легкая50-792/3 обычной суточной  дозы в 2-3 приема

Средняя30-491/3 обычной суточной дозы в 2 приема

Тяжелая< 301/6 обычной суточной  дозы однократно

Терминальная стадия< 20противопоказано

 

Побочные действия

Не часто (≥ 1/1, 000 до  <1/100)

- гиперкинезия

- увеличение веса

-нервозность

- сонливость

- депрессия

- астения

Пост-маркетинговый опыт

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

- геморрагические расстройства

- головокружение

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

- атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница

-  возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

-хорея Гентингтона

-острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

-терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин)

-беременность и период лактации

-детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии

 

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3 + Т4).

Ноотропил® в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики Ноотропила®  под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Ноотропил®  не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме Ноотропила® в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

 

Особые указания

В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от пирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомендуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушениями основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшим серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а также пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей - пирацетам может применим  детям от 3 лет, страдающим от серповидно - клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/кг) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).

При длительном лечении пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как  это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе 

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную  ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают  в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Состав

Действующее вещество: 

пирацетама 800 или 1200 мг;

Вспомогательные вещества:

 макрогол 6000,

кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R972),

магния стеарат,

натрия кроскармеллоза,

титана диоксид (Е171),

макрогол 400,

гидроксипропилметилцеллюлоза

Фармакологические свойства

Ноотропил - ноотропный препарат.

Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность.
Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлиняет время кровотечения.

Ноотропил оказывает защитное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания

симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых пациентов со снижением памяти, головокружениями, пониженной способностью к концентрации внимания, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у больных с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа);
лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
для лечения синдрома абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме;
коматозные состояния (и в период восстановления), в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;
для лечения головокружения и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением случаев головокружения вазомоторного и психогенного происхождения); 
в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
лечение кортикальной миоклонии (как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии);
серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

геморрагический инсульт;
выраженные нарушения функции почек (КК менее 20 мл/мин);
детский возраст до 1 года;
повышенная чувствительность к пирацетаму, производным пирролидона и другим компонентам препарата.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: гиперкинезия (1.72%), нервозность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%). Эти побочные эффекты чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2.4 г/сут. В отдельных случаях - головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Дерматологические реакции: дерматит, зуд, сыпь, отек.

Как принимать, курс приема и дозировка

Суточные дозы варьируют в диапазоне 30-160 мг/кг массы тела. Кратность приема 2-4 раза в сутки.

При лечении хронического психоорганического синдроманазначают препарат в дозе 4.8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1.2-2.4 г/сут.

При лечении последствий ишемического инсульта Ноотропил следует назначать в дозе 4.8 г/сут.

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая – 2.4 г/сут. Лечение следует продолжать не менее 3 недель.

При абстиненции при хроническом алкоголизме доза препарата достигает 12 г/сут в период манифестации синдрома отмены алкоголя. Поддерживающая доза составляет 2.4 г/сут.

При лечении головокружения и связанных с ним нарушений равновесия доза составляет 2.4-4.8 г/сут.

При коррекции пониженной обучаемости Ноотропил назначают в суточной дозе 3.3 г (примерно 8 мл 20% раствора для приема внутрь 2 раза в сутки). Лечение должно продолжаться в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение Ноотропилом продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема. В период кризиса – до 300 мг/кг в/в. Эта доза может назначаться детям в возрасте старше 1 года.

Внутрь препарат назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). Парентерально назначают в случае невозможности приема внутрь, в той же суточной дозе.

Специальные условия

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкой отмены проводимой терапии, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Ноотропил проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Принимая во внимание возможные нежелательные эффекты, пациенту следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Форма выпуска

таблетки

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

Срок хранения

4 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Назначение

Для взрослых по назначению врача, Для пожилых людей, Детям старше 3 лет, Детям по назначению врача