1 капсула содержит: активного вещества:рабепразол пеллеты – 236 мгв пересчете на рабепразол натрия – 20 мг[ядро пеллет: Рабепразол натрия – 20,00 мг, сахарная крупка(сахароза, патока крахмальная) – 142,94 мг, натрия карбонат –3,30 мг, тальк – 3,54 мг, титана диоксид – 1,66 мг, гипромеллоза (гидроксиметилцеллюлоза) – 14,75 мг, 29,50 мг, оболочка пеллет: гипромеллозы фталат (гидроксипропилметилфталатцеллю- лоза) – 15,93 мг, 31,86 мг, цетиловый спирт – 1,60 мг, 3,20 мг] вспомогательные вещества: Капсулы твердые желатиновые № 3 (дозировка 10 мг) Корпус: титана диоксид – 2,0 %, желатин – до 100 % Крышечка: краситель азорубин (краситель кармазин) – 0,6619 %, индигокармин – 0,0286 %, титана диоксид – 0,6666 %, желатин – до 100 % Капсулы твердые желатиновые № 1 (дозировка 20 мг) Корпус: титана диоксид – 1,0 %, железа оксид желтый – 0,192 % желатин – до 100 % Крышечка: железа оксид черный – 0,53 %, железа оксид красный – 0,93 %, титана диоксид – 0,3333 %, железа оксид желтый – 0,20 %, желатин – до 100 %
Фармакологические свойстваФармакотерапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор Фармакодинамика Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путем специфического ингибирования Н+ /К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторное действие после перорального приема 20 мг рабепразола, наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2-4 часа; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы составляет 62 и 82 % соответственно и продолжается до 48 часов. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 1-2 дней. В течение первых 2-8 недель терапии рабепразолом, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, (что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным уровням через 1-2 недели после его отмены. Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы. На фоне приема рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.
Показания-Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза; - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь(ГЭРБ) – взрослые и дети с 12 лет или рефлюкс-эзофагит; - Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; - Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; - В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Противопоказания- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата; - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет, за исключением ГЭРБ (детский возраст до 12 лет). С осторожностью - тяжелая почечная недостаточность; - тяжелая печеночная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Рабепразол не следует применять при беременности. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Рабепразол нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.
Побочные действияВ ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, головокружение, астения, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту, сыпь. Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией ВОЗ: Очень часто (> 1/10); Часто (> 1/100, < 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10000, < 1/1000); Очень редко (< 1/10000); Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Со стороны иммунной системы: редко – острые системные аллергические реакции (включая отек лица, гипотонию, одышку). Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. Со стороны обмена веществ и питания: редко – анорексия; частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия. Со стороны нервной системы: часто – бессонница, головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, нервозность; редко – депрессия;частота неизвестна – спутанность сознания. Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения. Со стороны сосудов: частота неизвестна – периферический отек. Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – синусит, бронхит. Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор; нечасто – диспепсия, отрыжка, сухость во рту; редко – стоматит, гастрит, нарушение вкуса. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекция мочевыводящих путей; редко – интерстициальный нефрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – буллезные высыпания, крапивница; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине; нечасто – миалгия, артралгия, судорога мышц ног, перелом костей бедра, запястья или позвоночника. Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна – гинекомастия. Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение массы тела. Прочие: часто – инфекции.
ВзаимодействиеЗамедляет выведение некоторых лекарственных средств,метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Совместное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме крови. Не рекомендуется совместное применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) с атаназавиром, так как значительно снижаются эффекты атаназавира. Рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина. При одновременном приеме ИПП и метотрексата можно предположить повышение концентрации последнего и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличение периода полувыведения. При одновременном применении рабепразола, амоксициллина и кларитромицина показатели AUC и Сmах для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Показатели AUC и Сmах рабепразола увеличивались на 11 % и 34 % соответственно, а AUC и Сmах 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) увеличивались на 42 % и 46 % соответственно. Данное увеличение показателей не было признано клинически значимым. Одновременное применение рабепразола и суспензий антацидов, содержащих алюминия и/или магния гидроксид не приводит к клинически значимому взаимодействию.
ПередозировкаСимптомы Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Лечение Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпускакапсулы кишечнорастворимые Лекарственная форма твердые желатиновые капсулы № 1, корпус желтого цвета с крышечкой коричневого цвета Содержимое капсул – сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета
Условия храненияТемпература хранения от 2℃ до 25℃
Действующее веществоПроизводитель оставляет за собой право изменить внешний вид упаковки, состав продукта, вкусовые добавки и его консистенцию. Мы стараемся следить за изменениями, но если вы заметили какое-либо несоответствие, пожалуйста, сообщите нам об этом в письме или в комментарии к товару. Спасибо!
Зарегистрируйтесь, чтобы оставить отзыв. Если вы уже зарегистрированы, то войдите войдите под своим логином.
