Тотема раствор 10 мл ампулы для приема внутрь, 20 шт.

Описание

Противоанемическое, восполняющее дефицит железа.
Комбинированный препарат. Содержит железо, которое необходимо для синтеза гема, входящего в состав гемоглобина, миоглобина, флавопротеинов, комплексов железо — ферритин и железо — трансферрин, различных ферментов; участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций.
Медь и марганец относятся к микроэлементам и являются кофакторами некоторых ферментов.
Всасывание железа и микроэлементов происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тощей кишки. Всасывание проходит тем интенсивнее, чем больше дефицит железа в организме.
При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов анемии.

Состав

 1 амп.
железо (элементарное, в форме железа глюконата дигидрата) 50 мг
марганец (элементарный, в форме марганца глюконата) 1.33 мг
медь (элементарная, в форме меди глюконата) 700 мкг
Вспомогательные вещества:
глицерол - 2.52 г,
декстроза (глюкоза) - 80 мг,
сахароза - 3 г,
лимонная кислота безводная - 27.4 мг,
натрия цитрата дигидрат - 30 мг,
натрия бензоат - 20 мг,
полисорбат 80 - 24 мг,
карамельный краситель TPS (E150с) - 50 мг,
ароматизатор "тутти-фрутти" - 20 мкл,
вода очищенная - до 10 мл.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа
железа препарат
Фармакодинамика
Тотема® - комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.
Распределение
После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.
Выведение
Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Способ применения и дозы

Для лечения анемии взрослым назначают препарат из расчета 100-200 мг железа (2-4 амп.)/сут; детям старше 3 месяцев - из расчета 5-7 мг/кг массы тела/сут в 2-4 приема.
Применение препарата осуществляют под контролем содержания железа в сыворотке крови, общей железо-связывающей способности сыворотки до начала лечения и в дальнейшем с периодичностью 1 раз в 2 месяца.
С профилактической целью взрослым и беременным женщинам (начиная с 4-го месяца беременности) назначают по 50 мг (1 амп.)/сут. Детям в зависимости от возраста препарат назначают в дозе, составляющей от 1/4 до 1/2 суточной терапевтической дозы взрослых.
Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность приема препарата от 3 до 6 месяцев (до восстановления запасов железа в организме).
Правила применения препарата
Перед употреблением взбалтывать.
Следует оторвать по пунктирной линии кусочек картона от пачки, согнуть его пополам, чтобы безопасно сломать кончик ампулы. Надломить ампулу с двух сторон, содержимое ампулы вылить в стакан, растворить в простой или подслащенной воде.
Принимать внутрь, перед приемом пищи.

Показания

Профилактика и лечение железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-месячного возраста, вызванных различными причинами:
кровотечения;
повышенная потребность в железе (беременность);
недостаточность поступления железа с пищей или нарушение его всасывания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Разрешено применение препарата при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
анемии, не связанные с дефицитом железа;
гемохроматоз, гемосидероз;
талассемия;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
интоксикация свинцом;
интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: 
окрашивание кала в черный цвет (является нормой);
изжога; тошнота;
рвота;
диарея;
запор;
боли в области эпигастрия;
потемнение эмали зубов.
Прочие: аллергические реакции.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата Тотема® приводит к снижению всасывания бисфосфонатов, ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь.
Соли, окиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание солей железа. Следует принимать Тотема® не ранее, чем через 2 ч после приема указанных препаратов.
Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в т.ч. вводимыми парентерально.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипертермия, судороги, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли в эпигастрии. Описаны случаи некроза стенок ЖКТ и шок.
Лечение: промывание желудка с помощью 1% раствора натрия гидрокарбоната (питьевой соды).
При концентрации железа в сыворотке крови более 5 мкг/мл вводят дефероксамин в/в медленно: детям - 15 мг/кг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м: детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут); проводят симптоматическую терапию; при возникновении шока проводят противошоковую терапию.

Специальные условия

Контроль эффективности лечения следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после начала лечения.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Во избежание потемнения эмали зубов следует избегать длительного пребывания раствора препарата в полости рта.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в 10 мл препарата содержится 3 г сахарозы.
В 1 ампуле препарата содержится 1/4 ХЕ, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) 1 ХЕ.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства. Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

раствор для приема внутрь

Условия хранения

При температуре не выше 25°C

Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Назначение

Детям по назначению врача, Для взрослых по назначению врача, Беременным по назначению врача, Детям старше 3 месяцев