Моксиофтан 0,5% 5мл капли глазные фл/кап

Состав

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг в пересчете на моксифлоксацин 5 мг; Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидрок-сид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон Фармакодинамика Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репли-кации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фер-мент, участвующий в расщеплении хромосомальной ДНК во время деления бактериальной клетки. Механизмы развития резистентности Резистентность к антибиотикам фторхинолоновоrо ряда, в том числе к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, коди-рующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эф-флюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестная резистент-ность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия. Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно разли-чаться в различные периоды времени, в связи с чем перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в кон-кретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций. Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорга-низмов (как in vitro, так и in vivo): Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетра-циклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы не-чувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyti-cus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, ген-тамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромици-ну); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гента-мицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетра-циклину и /или триметоприму). Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter lwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувстви-тельные к ампицилину); Haemophilus parainfluenzae; Кlebsiella spp. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis. Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно: Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F. Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Кlebsiella oxytoca; Кlebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganel-la morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudo-monas stutzeri. Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp., Prevotella spp.,·Propionibacterium acnes. Другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila,·Mycobacterium avium; Myco-bacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae. Отсутствуют данные о взаимосвязи между клиническим и бактериологиче-ским исходом инфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, поро-говые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различ-ных микроорганизмов следующие: Corynebacterium нет данных; Staphylococcus aureus 0,25 мг/л; Staphylococcus, coag-neg. 0,25 мг/л; Streptococcus pneumoniae 0,5 мг/л; Streptococcus pyogenes 0,5 мг/л; Streptococcus viridans group 0,5 мг/л; Enterobacter spp. 0,25 мг/л; Haemophilus irifluenzae 0,125 мг/л; Кlebsiella spp. 0,25 мг/л; Moraxella catarrhalis 0,25 мг/л; Morganella morganii 0,25 мг/л; Neisseria gonorrhoeae 0,032 мг/л; Pseudomonas aeruginosa - 4 мг/л; Serratia marcescens 1 мг/л.

Способ применения и дозы

Местно. Применение у взрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет) По 1 капле 3 раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протя-жении еще 2 3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клини-ческих и бактериологических особенностей инфекционного процесса. Применение у детей Не требуется коррекция режима дозирования при применении у детей в воз-расте старше 1 года. Печеночная и почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется. Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями. В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 минуты после инстилляции. При применении нескольких препаратов для местного применения в офталь-мологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 ми-нут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Показания

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлокса-цину микроорганизмами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, детский возраст до 1 года. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность и период грудного вскармливания Достаточного опыта по применению моксифлоксацина в лекарственной фор-ме капли глазные во время беременности и в период грудного вскармлива-ния нет. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект пре-вышает потенциальный риск для плода и ребенка. Исследования на живот-ных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие не-желательных реакций у грудных детей. Тератогенность. При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказы-вал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных. Фертильность Исследований по влиянию моксифлоксацина на фертильность при примене-нии в виде инстилляций не проводилось.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): Очень часто (1/10) Часто (1/100 до <1/10) Нечасто (1/1 000 до <1/100) Редко (1/10 000 до <1/1 000) Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: снижение уровня гемоглобина. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Редко: парестезия. Нарушения со стороны органа зрения Часто: боль, раздражение в глазах. Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кро-воизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах. Редко: дефекты эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъ-юнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, сниже-ние остроты зрения, астенопия, эритема век. Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощуще-ние инородного тела (в горле). Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: дисгевзия. Редко: рвота. Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и гаммаглутамилтранс-феразы. Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна): Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность. Нарушение со стороны нервной системы Головокружение. Нарушения со стороны органов зрения Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделе-ния из глаз. Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Диспноэ. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей Эритема, зуд, сыпь, крапивница.

Взаимодействие

Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекар-ственными препаратами не изучалось. В связи с низкой системной концен-трацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом. В исследованиях in vitro моксифлоксацин не ингибирует изоферменты СУР3А4, CYP2D6, СYР2С9 или CYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекар-ственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Передозировка

В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность раз-вития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлок-сацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Форма выпуска

Упаковка и форма выпуска Капли глазные, 0,5 % - 5 мл, 1 флакон-капельница вместе с инструкцией по применению в уп. Лекарственная форма Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Условия хранения

Температура хранения от 2℃ до 25℃ Особые условия хранения Хранить после первого вскрытия - 28 дней.